药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及中药最新进展

随着我国在加入ICH该Association一的组织，以及国在内外的系统性药政常规化的密集出台，国在内外常规化越来越极低度相结合。而无论作为酒类申报以及GMP生产厂，麻省理工学院行政都是确保验证是否必须满足用作的必不可少，也是GxP符合性劳全检查更进一步性关注的一个环节。从药企开始运行出发，有效的酒类研制出和生产厂每一次只能精确的验证数据库来保证，而研制出/QC麻省理工学院的行政，如果因为的系统设计失效或核心技术人员解决办法，导致了偏差或OOS，首先能够断定，最终会给大型企业的开始运行带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个不足之处的有效常规化行政，使质量的系统丝毫处于受控状态，是大型企业行政核心技术人员一直关心的以前。为了帮助化工大型企业必须精确地理解国在内外的系统性常规化对麻省理工学院的建议，以及知晓当前EP与ICH Q4及国在内外的系统性原产地内容的最新进展。从而为保证研制出及生产厂验证结果的可靠性，同时按照GMP和国在内外原产地建议对麻省理工学院进行新设计和行政，有效防止验证每一次中会出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年初26-28日在青岛市举办第二期“药企麻省理工学院（研制出/QC）常规化行政与ICHGuide及原产地最新进展”研修班。现将有关应通报如下：一、全会劳排 全会小时：2018年10年初26-28日 (26日全天日前) 日前区域内：青岛市 (实际区域内直接发给报名核心技术人员)二、全会主要文化交流内容参见（日程劳排表)三、应邀出席实际来说化工大型企业研制出、QC麻省理工学院质量行政核心技术人员；化工大型企业供应商在场监管核心技术人员；化工大型企业GMP内审核心技术人员；接受GMP劳全检查的的系统性部门负责人（工序、区内与设备、生产厂、QC、的测试、计量等）；药企、研究成果单位及的学校的系统性酒类研制出、登记申报的系统性核心技术人员。四、全会详述1、分析方法解说,实例分析,专题教授,互动答疑.2、讲学嘉宾均为本AssociationGMP兼职室研究成果者，新版GMP常规撰写人,劳全检查员和行业内GMP资深研究成果者、欢迎接听咨询。3、已完成全部培训班极低中会课程者由Association荣誉奖培训班认证4、大型企业只能GMP内训和指导，恳请与会务一组联系五、全会费用会务费：2500元/人（会务费以外：培训班、座谈、的资讯等）；食宿统一劳排，费用兼顾。六、们所电 话：13601239571 联 系 人：韩文清康熙 收发 箱子:gyxh1990@vip.163.com中会国在人化工大型企业行政Association医药化工专业秘书处 二○一八年九年初日 程 劳 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4的系统性建议表述 1．EP凡例更进一步表述 2．EP关于锕系元素氢氧化钠规定表述 3．EP关于常规固体行政建议 4．EP关于包材质量建议 5．EP关于酿制固体行政建议 6．EP各论撰写核心技术Guide最新版要点介绍 7．ICH Q4要点表述 8．ICH Q4各核心技术附录更进一步介绍（内毒素、无菌、可见可避免等等） 9．ICH Q3D钦佩表述 二、麻省理工学院日常行政建议与规程 1.FDA/欧洲议会/中会国在人GMP 2.中会国在人原产地麻省理工学院常规化表述3.中会国在人原产地2020版的系统性21世纪 4.申报及GMP建议的麻省理工学院SOP质量体系 *系统性：某麻省理工学院少用SOP清康熙单 *更进一步性解说：生产厂每一次中会，酒类验证异常结果OOS的调查及处理每一次 *更进一步性解说：研制出及生产厂每一次中会的取样的系统设计和建议 5.如何将国在内外原产地裂解使用，以及多国在原产地的协调（ICH） 讲学人：丁数学老师 资深研究成果者、极低级工程师，曾任职于国在内知名药匹敌的大型企业极低管；数20年兼具本品研制出、本品技艺开发、本品分析及生产厂行政的多样化专业知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际解决办法，Association及CFDA极低研院名誉教授副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的行政 1.麻省理工学院核心技术人员行政建议 2.麻省理工学院羰基行政建议 3.麻省理工学院常规品行政建议 4.稳定性试验最新常规化要点 二、目前国在内研制出/QC麻省理工学院行政存有的解决办法阐述 1.国在内在场劳全检查的系统性解决办法 2.FDA 483通报忠的系统性解决办法 三、麻省理工学院数据库行政及数据库可靠性行政要点 四、如何对麻省理工学院核心技术人员进行有效培训班和考核 a)麻省理工学院劳全 b)麻省理工学院操作常规化性 五、实训： 劳全检查在场时，在场少用就有的行政及受控 讲学人：战数学老师，资深研究成果者。国在家境内、境外酒类GMP在场劳全检查员，酒类验证一线兼职数三十年，国在家新药审评研究成果者库研究成果者， CFDA极低研院及本Association特邀授课副教授。在登记在场上交及飞检不足之处积累多样化的倡导兼职经验。本Association及CFDA极低研院名誉教授副教授。 化工大型企业研制出/QC麻省理工学院的格局和新设计 1.从电子产品研制出的不同有机体，新设计麻省理工学院需要 *不同阶段所涉及麻省理工学院核心技术活动和区域 *麻省理工学院新设计到规划活动的系统设计 2.根据电子产品剂型和兼职的系统设计（送样——分样——验证——简报）已完成麻省理工学院URS新设计 3.麻省理工学院的格局要点（人流物流、化学固体分开、平行污染等） 4.系统性：某先进新设计麻省理工学院的新设计图样及形态提问 5.QC麻省理工学院及研制出麻省理工学院的相异 讲学人：徐数学老师 在即使如此的20多年小时里，在多个当今世界化工大型企业，国在内大型企业兼职过。 熟悉国在内外麻省理工学院的格局及新设计，以及设备区内供应商。担任过的测试督导，的测试经理，QA 副总监，技艺副总监。 参与的这两项很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本Association名誉教授副教授。

总编：全会辰